慢性心不全患者の再入院についての調査協力のお願い

２０２２年７月１日

研究責任者：京都府立医科大学　循環器内科・リハビリテーション部講師 白石 裕一

実務責任者：洛西ニュータウン病院　循環器内科医長 椿本 裕子

　洛西ニュータウン病院では今回、慢性心不全の患者さんを対象に心不全の再入院に関する臨床研究を実施いたしますのでご協力をお願いいたします。 この研究は事前に、当院の倫理治験審査委員会の審査を受け、適切な研究であると承認されております。この研究を実施する事による患者さんへの新たな負担は、一切ありません。

１．研究の目的

　近年、全国的に心不全患者数が増加しており、心不全患者さんの再入院を減らすための試みが各地で行われています。京都府でも２０１９年８月から、１５以上の病院と複数のクリニックが参加する「京都心不全ネットワーク協議会」を立ち上げ、協議会で作成した教育資材を使って心不全への指導，管理を行う取り組みが始まっています。 このような地域をあげた取り組みが、京都府下の心不全の入院を減らすことができるかどうかということを調査することで、今後の全国的な心不全対策を考える上での重要なデータを収集する事を目的としております。

２．研究の対象・期間・方法・利用する情報

＜対象となる方＞

　２０２２年７月１日から1年間に、洛西ニュータウン病院に心不全増悪のために入院された方

＜研究期間＞

　当院の倫理・治験審査委員会の承認後から２０２５年３月３１日まで

＜研究方法＞

　当院の循環器内科において、慢性心不全の急性増悪で入院治療を受けられた患者さんで、診療録（カルテ）より情報を収集し、予後(再入院の有無等)との関連を分析します。

＜利用する情報＞

　診療録（カルテ）より以下の情報を収集します。

　　① 年齢，性別，身体計測，介護保険認定の有無

　　② 病名，既往歴，心臓超音波検査，血液データ等

　　③ 運動耐容能，理学療法評価，フレイルの有無等

　　④ 栄養評価，服薬内容，認知機能等

　　⑤ 心不全手帳の使用の有無

　　⑥ 再入院の有無等

３．個人情報の取り扱いについて

　収集したカルテ情報等は、氏名，生年月日等の患者さんを直ちに特定できる情報は削除し、研究用の番号を付けて取り扱います。患者さんと研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、インターネットに接続できないパソコンで保存します。使用するパソコンは、入室が管理されている部屋に設置していますので、第三者が立ち入ることはできません。 またこの研究の成果の発表や、それを元に特許等の申請を行う場合にも、患者さんが特定できる情報等を使用することはありません。なお、この研究で得られた情報は、研究責任者（京都府立医科大学　循環器内科・リハビリテーション部講師　白石 裕一）の責任のもと厳重な管理を行い、患者さんの情報などが漏洩しないよう取り扱いには細心の注意を払います。

４．試料・情報の保存及び廃棄の方法

　カルテ情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は京都府立医科大学循環器内科・リハビリテーション部講師 白石裕一のもと、論文発表後１０年間保存させていただいたのち、研究用の番号等を削除し廃棄します。

５．研究組織および共同研究機関

　　研究責任者 ： 京都府立医科大学　循環器内科・リハビリテーション部講師　白石 裕一

　　実務責任者 ： 洛西ニュータウン病院　循環器内科医長　椿本 裕子

　　共同研究施設（５０音順）

　　　綾部市立病院，医仁会武田病院，京丹後市立弥栄病院，京都岡本記念病院，京都きづ川病院，京都鞍馬口医療センター

　　　京都市立病院，京都第一赤十字病院，京都第二赤十字病院，京都田辺中央病院，京都中部総合医療センター

　　　京都民医連中央病院，京都山城総合医療センター，康生会武田病院，済生会京都府病院，市立福知山市民病院

　　　西陣病院，舞鶴共済病院，洛西ニュータウン病院，洛和会音羽病院，洛和会丸太町病院

６．お問い合わせ

　協力いただいた患者さんは希望により、その他協力いただいた患者さんの個人情報の保護や、研究の独創性の確保に支障が生じない範囲内で、研究計画及び実施方法についての資料の提供および閲覧することができますので、希望される場合はお申し出下さい。 またカルテ情報等が、この臨床研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合は研究対象としません。協力を望まれない患者さんは、その旨を２０２４年６月３０日までに下記の連絡先までお申し出てください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

＜問い合わせ先＞

　　洛西ニュータウン病院　　循環器内科医長  椿本 裕子

　　　電話：075-332-0123(病院代表)　月曜日～水曜日，金曜日　9：00～16:00

　　京都府立医科大学　　循環器内科・リハビリテーション部講師  白石 裕一

　　　電話：075-251-5511(循環器腎臓内科　医局)　 月曜日～金曜日　9：00～17:00